更新時間：2025-08-18
全自動透氣包裝材料微生物屏障分等試驗儀。符合標準：ASTM F 1608YY/T 0681.10《無菌醫療器械包裝試驗方法 第 10 部分：透氣包裝材料微生物屏障分等試驗》；
全自動透氣包裝材料微生物屏障分等試驗儀 全自動透氣包裝材料微生物屏障分等試驗儀
一、核心測試原理
1.?氣溶膠暴露室法?
微生物氣溶膠發生器噴射枯草芽孢桿菌懸浮液（濃度10? CFU/mL），生成粒徑的均質氣溶膠顆粒，模擬空氣傳播微生物環境。
六組獨立采樣系統以恒定流量（2.8L/min±1%）同步采集穿透試樣微生物，對比對照組計算屏障效率。
2.?穿透率量化與分等?
依據菌落計數結果，按公式計算屏障等級：
?屏障等級=（1-試樣組菌落數/對照組菌落數）×100%。
二、關鍵參數與配置
三、執行標準及全自動操作流程
符合標準
ASTM F 1608
YY/T 0681.10《無菌醫療器械包裝試驗方法 第 10 部分：透氣包裝材料微生物屏障分等試驗》；
操作流程
?試樣制備?
裁取Φ47/50mm圓形試樣，酒精消毒后安裝于無菌濾膜固定座。
?參數設置?
氣溶膠噴射：15分鐘（枯草芽孢桿菌懸液）；
穿透采樣：30分鐘（恒流2.8L/min）；
環境控制：溫度25±2℃，濕度50±5%RH?。
?結果生成?
自動輸出穿透率及屏障等級（如Aji＞99.9%）。
四、醫用場景關鍵控制
?材料適用性?
本特生透氣度＞4000mL/min的材料需改用氣溶膠過濾法（YY/T 0681.17）?。
?安全操作?
廢氣需經雙HEPA過濾排放，防止微生物泄漏?。
?流量校準?
五、配置說明
1.無菌硝酸纖維素濾膜，直徑為47mm或50mm，取決于過濾裝置，孔徑為0.45µm
2.無菌過濾裝置．
3.噴霧器采用進口CSI品牌．
4.圓片切制器，φ47mm或標配φ50mm，取決于過濾裝置．
5.無菌移液管，0.1mL、1mL、10mL和25mL。
6.勻漿器，帶300mL元菌勻漿瓶。
7.渦旋混合器．
8.真空泵：帶有空氣過濾裝置．
9.全自動控制校準過的流量傳感器，一個范圍在1L/ min~30L/min（精度：±2.5%FS）
10.六個全自動流量控制器范圍在1.0L/min~10L/min（精度：±2.5%FS）
六、配置清單
主機1臺；
測試軟件1套；
說明書1份;
合格證1份;
保修卡1份;
簽收單1份;
銘牌1塊;
電源線1根;
扳手1套;
宣傳冊若干;
過濾膜1盒;
15ml試管3個;
19821311892
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