更新時間：2025-08-14
透氣包裝材料微生物屏障分等試驗儀 準確。符合標準ASTM F 1608YY/T 0681.10《無菌醫療器械包裝試驗方法 第 10 部分：透氣包裝材料微生物屏障分等試驗》；
透氣包裝材料微生物屏障分等試驗儀 準確 透氣包裝材料微生物屏障分等試驗儀 準確
一、核心測試原理
采用?氣溶膠暴露室法?評估微生物阻隔性能：
?穿透挑戰?
氣溶膠在密閉試驗箱體內擴散，同時穿透6組透氣材料樣本，通過無菌硝酸纖維素濾膜捕獲穿透微生物。
?結果判定?
培養濾膜菌落并計數，對比對照組計算微生物穿透率，依YY/T 0681.10標準進行屏障等級分等?。
二、關鍵設備配置
三、執行標準及標準化操作流程
符合標準
ASTM F 1608
YY/T 0681.10《無菌醫療器械包裝試驗方法 第 10 部分：透氣包裝材料微生物屏障分等試驗》；
?預處理?
樣本裁成Φ47mm圓形，表面酒精消毒，安裝于濾膜固定座。
試驗箱紫外殺菌30分鐘，高效過濾器完整性驗證?。
?氣溶膠加載?
啟動發生器噴射枯草芽孢桿菌懸液（濃度10? CFU/mL），持續15±1分鐘。
?穿透采樣?
開啟六路流量計（恒定2.8L/min），氣溶膠穿透樣本并被濾膜捕獲30分鐘?。
?培養判定?
濾膜置于TSA培養基37℃培養24h，計數菌落并計算穿透率：
?屏障等級=（對照組菌落-樣本組菌落）/對照組菌落×100%。
四、醫用場景關鍵控制點
?生物安全防護?
須在Ⅱ級生物安全柜內操作，廢氣經雙HEPA過濾排放。
?流量校準?
每月用皂膜流量計校驗轉子流量計，偏差＞±2%需更換。
?干擾排除?
本特生透氣度＞4000mL/min的材料需改用ASTM F2638氣溶膠過濾法。
五、配置清單
主機1臺；
測試軟件1套；
說明書1份;
合格證1份;
保修卡1份;
簽收單1份;
銘牌1塊;
電源線1根;
扳手1套;
宣傳冊若干;
圓片切制器，φ47 mm 或φ50 mm，取決于過濾裝置（選配）;
無菌移液管，0.1mL、1mL、10 mL和25 mL（選配）;
渦旋混合器（選配）;
19821311892
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