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透氣包裝材料微生物屏障分等
一，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
ASTM F 1608
YY/T 0681.10《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第 10 部分：透氣包裝材料微生物屏障分等試驗(yàn)》；DIN 58953-6
YY/T 0681.14《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第 10 部分：透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗(yàn)》。
ASTM F 2638
GB/T 19633.1
ASTM F2638-2012
該測(cè)試方法使用氣溶膠形式的直徑為 1.0μ m 聚苯乙烯粒子進(jìn)行挑戰(zhàn)。帶有懸浮微粒的氣溶膠氣流被施加到試樣表面，激光微粒計(jì)數(shù)器記錄挑戰(zhàn)前后氣溶膠流中的粒子數(shù)目，計(jì)算穿透率。通過測(cè)試并繪制穿透率與氣流流量的關(guān)系圖，可獲得典型的過濾效率曲線。穿透率和其對(duì)應(yīng)的流量可通過曲線的峰值來確定
技術(shù)特點(diǎn)
高性能采樣泵，負(fù)載能力強(qiáng)，流量穩(wěn)定；
微生物氣溶膠發(fā)生器，霧化效果好；
轉(zhuǎn)子流量計(jì)，顯示清晰、控制方便；
透明試驗(yàn)箱，便于觀察噴霧及擴(kuò)散效果；
濾膜及樣品固定座，夾取方便；
噴霧、采樣、自凈均可單獨(dú)控制，操作方便。
透氣包裝材料微生物屏障測(cè)試系統(tǒng)
1）輸出流量量程：5L-30L/min；
2）流量控制量程：1L-5L/min；
3）氣溶膠室：丙烯酸板；
4）試驗(yàn)組：6組對(duì)照試驗(yàn)；
5）樣品采集器：6個(gè)；
6）樣品流量：2.8L/min；
試驗(yàn)箱準(zhǔn)備
由于儀器使用過程中會(huì)產(chǎn)生細(xì)菌芽抱氣溶膠 試驗(yàn)箱（見圖 1) 宜在生物安全柜內(nèi)安裝和使用．
1箱體的上部置于基體上．
2 用內(nèi)徑為 6. mm 的軟管將多路管與六個(gè)流量計(jì)的上口連接，并將多路管與裝有過濾器的真空源連接．
3 閘內(nèi)徑為 6.5 mm 的軟管將各樣品流量計(jì)的底端與各過濾裝置的連接端口連接
4 用橡膠管將噴霧器 型件連接• 型件由 個(gè)內(nèi)徑為 13 mm PV 通和 段內(nèi)徑為
6 mm 、長(zhǎng)度約 7. 5 cm PVC 管組成．
5.型件的垂直端路通過內(nèi)徑為 6. mm 孔的橡膠塞與誘捕瓶連接 誘捕瓶用子捕獲噴霧器
產(chǎn)生的未懸浮的液滴
6 ，型件的第 端通過內(nèi)徑 13 mm 、長(zhǎng)約 3. 8 cm 的橡膠管與箱體的前口連接
7 ，型件的第 端通過內(nèi)徑 13 mm、長(zhǎng)約 16 cm 的橡膠管與噴霧器的噴口端連接
8 ，噴霧器的進(jìn)口通過內(nèi)徑 mm 的撞鼓管與技準(zhǔn)過的流量計(jì) Li min~ 30 min 的上口連接
9， 噴霧器的下口與過濾空氣源連接
10 ，將內(nèi)徑 13 mm 的管路與箱體上的排霧口連接，再依次與空氣過濾器和真 酒連接
11，過譴裝置準(zhǔn)備
12，用滅菌包襄材料對(duì)每個(gè)非無菌的可滅菌過濾裝置進(jìn)行包襄
13， 按制造商規(guī)定對(duì)過濾裝置進(jìn)行滅菌．事先已滅菌的過濾裝置無需再滅菌
試驗(yàn)箱
1 w縮芽抱桿菌（ATCC 9372 ）芽抱水懸
2 大豆酷蛋白消化瓊脂（SCDA).
3 元菌硝酸纖維素濾膜，直徑為 47 mm 50 mm ，取決于過濾裝置，孔徑為 0. 45 µm
4 元菌過濾裝置．
5 噴霧器．
6 元菌罐子．
7 培養(yǎng)箱， 30 ℃至 35 ℃．
8 圓片切制器，州 mm 或“ mm ，取決于過濾裝置．
9 元菌手套．
10 元菌注射器， mL，帶針頭或微量移液管．
11 無菌移液管， mL mL 10 mL 25 mL
12 句漿器，帶 300 mL 元菌勻漿瓶。
13 禍旋混合器．
14 真空泵，帶有空氣過濾裝置．
15 校準(zhǔn)過的計(jì)時(shí)器．
16 校準(zhǔn)過的流量計(jì)，一個(gè)范圍在 L/ min~ 30 L/min ，六個(gè)范圍在 1. 0 L/min~ 5. 0 L/ min.
17 元菌培養(yǎng)平板．
18 元菌水， 100 mL 于洗提 9.9 mL 用于稀稀
試驗(yàn)儀
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